Samodzielny Formulator – Stałe Postacie Leku

Samodzielne opracowywanie formulacji tabletek i kapsułek twardych.  

Projektowanie i prowadzenie badań preformulacyjnych oraz analiza właściwości fizykochemicznych substancji czynnych.  

Dobór substancji pomocniczych, technologii wytwarzania i parametrów procesu.  

Planowanie i realizacja prób laboratoryjnych, pilotażowych oraz skalujących.  

Rozwój produktów o natychmiastowym uwalnianiu, a także udział w projektach dotyczących formulacji o zmodyfikowanym uwalnianiu.  

Transfer technologii do skali pilotażowej i komercyjnej.  

Identyfikacja i rozwiązywanie problemów formulacyjnych oraz technologicznych.  

Opracowywanie dokumentacji technologicznej, raportów rozwojowych oraz specyfikacji produktowych.  

Współpraca z działami analitycznymi, produkcją, zapewnieniem jakości, rejestracją oraz dostawcami.  

Wsparcie walidacji procesów, badań stabilności i przygotowywania dokumentacji CMC/CTD.  

Minimum 5 lat doświadczenia w rozwoju formulacji produktów leczniczych.  

Praktyczne doświadczenie w opracowywaniu tabletek lub kapsułek twardych.  

Doświadczenie w prowadzeniu projektów od etapu preformulacji do transferu technologii lub rejestracji.   

Znajomość technologii takich jak granulacja mokra i sucha, bezpośrednie tabletkowanie, powlekanie czy napełnianie kapsułek.  

Doświadczenie w skalowaniu procesów oraz współpracy z produkcją farmaceutyczną.  

Znajomość zasad GMP oraz wymagań regulacyjnych dotyczących rozwoju produktów leczniczych.  

Umiejętność samodzielnego planowania eksperymentów oraz interpretacji wyników. 

Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną. 

Wykształcenie wyższe kierunkowe: farmacja, technologia farmaceutyczna, chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna lub pokrewne.  

Doświadczenie w rozwoju leków generycznych.  

Praca z formulacjami o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu.  

Wiedza z zakresu biofarmacji, BCS, IVIVC lub badań biorównoważności.  

Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej i kontaktach z organami regulacyjnymi.  

Doświadczenie w zarządzaniu projektami oraz współpracy z partnerami zewnętrznymi.  

Potrafi samodzielnie prowadzić projekty i podejmować decyzje w oparciu o dane naukowe.  

Łączy wiedzę techniczną z praktycznym podejściem do rozwiązywania problemów.  

Dobrze odnajduje się we współpracy międzydziałowej.  

Jest nastawiona na osiąganie rezultatów i ciągłe doskonalenie procesów.